等同器械是我們在走同品種路徑時的最佳標的，而可比器械則需要通過補充性數據支持（如臨床試驗、真實世界研究等）[4]才能開展評價工作，這種方式會增加申辦者的注冊申請時間和注冊風險，因此我們在選擇同品種器械時優先選擇同質性最高的器械作為參考，實際判定時可參照指導原則中關于等同性論證內容的具體要求。

關于適用范圍、技術特征和/或生物學特性的支持性資料大都是來源于產品技術要求以及產品說明書，這些資料并不能直接證明申報器械在臨床性能、有效性安全性、風險識別和臨床收益等方面的問題，而從臨床評價的角度出發，這些數據才是臨床評價的核心內容，所以在發現了具有等同器械潛質的對比器械時，我們還應該檢索其臨床試驗數據、臨床文獻數據以及臨床經驗數據，多方面綜合判定其作為等同器械的合適性，這樣才能最大程度上完善臨床評價報告的證據鏈，減少出現臨床評價中途更換器械或者提交資料后發補臨床的可能。

申辦者需要明確的關鍵點，同品種臨床評價是基于同品種器械臨床數據形成的評價報告，所以我們關注的角度不是考慮從實驗室或者動物試驗證據角度去撰寫評價，而是應該關注所選擇同品種器械在臨床應用方面的數據是否足夠支撐論證其的安全性有效性等內容，如果同品種器械沒有充足的臨床證據，那么評價報告是無法支撐申報器械有效性和安全性的結論。

參考文獻：

[1] 《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021.9）

[2] 《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》（2021.9）

[3] 《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（2021.9）

[4] 《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》（試行）（2020.11）

[5] 《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（2021.9）