各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關藥品檢驗檢測機構：

　　根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《國家藥監局綜合司關于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監綜科外〔2020〕67號）要求，為提升新形勢下藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2023年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

　　藥品檢驗能力驗證是有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協調、指導所屬行政區域內國家藥監局重點實驗室和省、市、縣級檢驗檢測機構、實驗室參加能力驗證計劃；同時組織、指導行政區域內省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。

　　藥品檢驗能力驗證工作結束，國家藥監局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統計，并作為年底工作考核的參考。

　　國家藥監局對能力驗證結果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構和實驗室名錄；能力驗證結果不滿意的參加者，應當自行暫停相關檢驗檢測活動，直至技術水平得到有效驗證后方可恢復檢驗檢測活動。

　　請各省級局將開展藥品檢驗能力驗證的有關情況于2023年10月底之前報送至國家藥監局科技國合司。有關情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關建議等。

　　聯系人及聯系電話：

　　中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心：

　　劉雅丹，010-53851487；項新華，010-53851353。

　　國家藥監局科技國合司：

　　甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。

　　附件：國家藥品監督管理局2023年藥品檢驗能力驗證計劃

                             國家藥監局綜合司

　　                            2023年3月8日

【文章來源】國家藥品監督管理局