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2022年11月17日，FDA在官網發布了未來12個月內即將陸續發布的復雜和非復雜制劑的PSG（也可能會發生變化），從事仿制藥藥學開發和臨床研究的行業同仁們希望及時了解，調整研發方案。
2023年FDA特定產品指南（PSG）計劃第一波：
增加產品BE指南的新計劃
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復雜的活性成分（如多肽、高分子化合物、原料藥的復雜混合物、天然來源的成分）；
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復雜的處方組成（如脂質體、膠體）
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復雜的給藥途徑（例如，局部作用藥物，如皮膚科產品和復雜的眼科產品以及以混懸劑、乳劑或凝膠形式配制的口服劑型）
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復雜的劑型（如透皮制劑、計量吸入器、緩釋注射劑）
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復雜的藥物-設備組合產品（如自動注射器、計量吸入器）
下一期我們將帶來2023年FDA擬修訂品種BE指南的新計劃，敬請期待~
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