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安徽萬邦醫(yī)藥已開發(fā)出多個(gè)靶點(diǎn)的大分子生物樣本分析方法如VEGF、TSLP、PD-1\PD-L1等，多個(gè)生物標(biāo)志物樣本分析方法如IL-5、TARC、IgE等。
安徽萬邦醫(yī)藥在化學(xué)分子以及生物大分子PK/PD分析均有成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及豐富項(xiàng)目資源，搭建了符合中美雙報(bào)要求的大小分子生物樣本檢測(cè)平臺(tái)（液質(zhì)聯(lián)用平臺(tái)、氣質(zhì)聯(lián)用平臺(tái)、酶標(biāo)儀平臺(tái)、MSD平臺(tái)），具備嚴(yán)格的GLP質(zhì)量管理體系。同時(shí)，公司擁有專業(yè)的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)，可為您提供一站式、全流程服務(wù)。
歡迎來自全國(guó)各地的伙伴合作咨詢。
交流洽談：范經(jīng)理
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大分子藥物是指一類利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)并被用于疾病的診斷、治療或預(yù)防的藥物。目前大分子藥物包括DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體、多抗、ADC和細(xì)胞因子藥物等。為滿足客戶的多樣化需求，就目前主流生物分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比研究，探討交流。
從整體結(jié)構(gòu)來說FDA和ICH版本都在最后采用了表格形式進(jìn)行總結(jié)，F(xiàn)DA的總結(jié)是針對(duì)所有驗(yàn)證項(xiàng)和試驗(yàn)環(huán)節(jié)的，清晰明了，ICH僅針對(duì)試驗(yàn)環(huán)節(jié)。ICH整體邏輯很順，大小分子描述都很完整。ICH將方法學(xué)拆分為方法建立和方法驗(yàn)證2個(gè)階段，F(xiàn)DA版本中也有強(qiáng)調(diào)方法建立和方法驗(yàn)證的區(qū)別，EMA、NMPA版則未明確區(qū)分。詳見下表：
表一：主流生物分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則對(duì)比
從各主流生物分析方法對(duì)比，各個(gè)國(guó)家對(duì)于生物分析的要求有些許差別，比如考察項(xiàng)的濃度水平、接受標(biāo)準(zhǔn)等。安徽萬邦可根據(jù)客戶的需求，提供符合相應(yīng)申報(bào)條件的生物樣本檢測(cè)服務(wù)。歡迎來自全國(guó)各地的伙伴合作咨詢！
1. 中國(guó)藥典生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
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