恭喜四川明欣藥業有限責任公司他克莫司軟膏,成功獲批!安徽萬邦醫藥為該項目提供專業藥學服務,嚴格按照化學藥品新注冊4類要求和《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則(試行)》進行項目開發,實現了Q1、Q2、Q3、IVRT、IVPT、流變學與原研藥品一致,順利通過CDE審評審批!
安徽萬邦醫藥自2006年成立以來,深耕研發16年,是國內較早提供藥物研發服務的 CRO 企業之一。可為藥品生產企業提供創新藥、改良型新藥和仿制藥藥學研發到臨床研究的全流程一站式CRO服務。旨在為藥品上市提供藥物研發和臨床試驗,包括藥學研究、臨床服務、生物樣本分析檢測、SMO服務和數據統計與分析等。
公司擁有專業的藥學研究團隊、臨床試驗服務團隊、數據管理與統計分析團隊、符合中美雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺,并建立了嚴格的質量管理體系,配備了適用于藥學研究和生物樣本分析的一整套先進制劑設備和分析設備,包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等,可提供口服固體制劑、外用制劑、注射劑、眼用制劑等多種劑型藥物研發服務。
“722”后,公司累計承接藥學和BE項目超300余項,完成生物樣本方法開發種類百余種;其中,通過國家局現場核查或免核查57次,成功獲批53個。
四川明欣藥業有限責任公司成立于1998年。現位于中國西部唯一的國家級海峽兩岸科技產業開發區內,占地面積70余畝。公司是一家以生產化學合成藥、生化藥和各種西藥制劑為主,集科、工、貿于一體的高新技術制藥企業,是國家高新技術產業化示范項目的實施單位,連續數年被成都市政府確定為成長型科技型企業,取得良好的社會效益和經濟效益。
公司是專業的皮膚科/結核/婦科/兒科領域藥物生產基地,其中皮膚科領域主要產品包括,免疫制劑類:明之欣(他克莫司),明欣利迪(5%咪喹莫特);抗病毒類藥:明竹欣(鹽酸伐昔洛韋)、明立欣(泛昔洛韋);抗痤瘡類藥:明康欣(阿達帕林凝膠)、明必欣(過氧苯甲酰);抗真菌類藥:明開欣(鹽酸布替萘芬)、多邁(鹽酸特比萘芬)抗結核類藥:明佳欣(利福噴丁)、明希欣(利福布汀);婦科炎癥治療第一藥:明愛欣(聚甲酚磺醛凝膠)。公司產品以療效顯著、制劑安全、質量優良、價格合理贏得了廣大用戶的贊譽,并為公司贏得了很高知名度。
感謝合作伙伴的選擇與信賴,托付與肯定;
安徽萬邦醫藥將帶著這份動力與熱愛,篤定前行。
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