數據計算類Excel表單是用 Microsoft Excel制作的包含計算公式的表單(如圖一所示),主要是應用于支持GXP活動,記錄和及計算原始的GXP數據,管理原則一般有:
(1)每一個表單可賦予唯一性編號,在相關文件中定義編號規則。
(2)表單的用途和使用、復核等使用方法在相關文件中應進行明確定義,如是否需要用于保存數據,還是僅供單次計算使用,是否需要打印出來并簽字復核以作為原始文件。
(3)應對表單進行版本控制,當表單發生變更時,根據變更內容,必要時需進行驗證,如計算方式發生變化、增加新的計算項等,變更后需保證使用人員能獲得最新版本的計算表單,且應該有文件記錄表單的修訂歷史。
(4)表單使用前應對其進行驗證,根據實驗室使用需求及參考歐盟指導原則PA/PH/OMCL (08) 87 R6《Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets》對表格的內容進行驗證,常見的驗證項目有:
a)表格的數據錄入部分和自動計算結果部分應能從顏色上明顯區分。
b)對超出接受標準的結果進行提示,如設置條件格式使超出接受標準的數據顯示特定的顏色等。
c)數據按照SOP要求進行自動修約,數值保留位數符合預定要求。
d)在指定位置安裝Excel表單,并設置安全權限,除管理人員外,使用人員僅有只讀權限,無法進行刪除或修改。
e)表單可以根據公式計算出正確的結果,一般通過比較獨立軟件與Excel計算出的結果的差異進行驗證,驗證方式常見有兩種,一是與科學計算器或商業軟件計算結果進行比較(如圖二、圖三所示),二是與公開的標準數據進行比較。
f)表單中數據錄入的部分只允許輸入特定范圍的數值。
g)對工作表進行鎖定,錄入數據區域允許數據錄入,其他單元格鎖定,無法對數據文字、公式等進行修改,同時對工作簿也應進行鎖定,除管理人員外,其他人員不知道解鎖密碼。
h)若實驗室存在多個版本的Microsoft Excel(如2016版、2007版等),創建表格的Excel版本與其他版本的Excel應進行兼容性測試,確保Excel能正常運行。
(5)實際使用過程中,如果用于計算的Excel表單沒有經過驗證,計算公式必須經過確認并打印出來,并經過第二人復核計算。
(6)應對正在使用的表單進行定期審查,確保其處于驗證狀態。