【萬(wàn)邦研發(fā)小助手2020 021】生物等效性試驗(yàn)申報(bào)資料（臨床部分）整理裝訂實(shí)錄

發(fā)布時(shí)間：2020-07-13 文章來(lái)源：本站瀏覽次數(shù)：5893

大多數(shù)臨床新人一定經(jīng)歷過(guò)協(xié)助整理和裝訂申報(bào)資料，包括“標(biāo)頁(yè)碼”、“打孔的”、“穿線(xiàn)的”等等。為了方便大家全面的了解生物等效性試驗(yàn)申報(bào)資料整理裝訂過(guò)程，有了本次的資料裝訂實(shí)錄（適用于一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目）。

數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)的唯一產(chǎn)品，裝訂的一本本資料，正是承載著這些數(shù)據(jù)的載體。所以資料的整理和裝訂是整個(gè)臨床試驗(yàn)中非常重要的部分。也是最終遞交給審評(píng)中心的資料匯總，一份裝訂有序精美的資料，一定會(huì)為您的順利申報(bào)錦上添花。

具體的資料裝訂分為：資料撰寫(xiě)和收集、資料整理分冊(cè)、資料裝訂。

一.資料的撰寫(xiě)和收集

二.資料整理

首先將資料12、13、14分開(kāi)，再按照各個(gè)部分資料的頁(yè)數(shù)依據(jù)《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范（藥審中心2011年）》及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》（2020年10月1日實(shí)施）的要求每?jī)?cè)申報(bào)資料的厚度不大于300張的要求，將資料進(jìn)行分冊(cè)，以下表進(jìn)行舉例：

由于會(huì)將不同資料裝訂成冊(cè)，為了方便查閱會(huì)在資料首頁(yè)加入目錄，因此就有了整冊(cè)的“標(biāo)頁(yè)碼”。

三.資料裝訂

按照《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》（2020年10月1日實(shí)施）的要求，對(duì)于分冊(cè)的資料設(shè)計(jì)封面，打孔、線(xiàn)裝。具體整冊(cè)裝訂采用財(cái)務(wù)裝訂機(jī)進(jìn)行打孔壓管。再由人工進(jìn)行縫合。建議采用電動(dòng)裝訂機(jī)進(jìn)行，可以提高效率節(jié)省人力。

裝訂完成后，再對(duì)部分資料加蓋封面和騎縫章。

制作《申報(bào)資料提交清單》，郵寄資料至申辦方。

自此完成生物等效性試驗(yàn)（臨床部分）申報(bào)資料的裝訂和移交工作。

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