臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate）主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃，臨床監(jiān)查員要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識(shí)，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，申辦者通過監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行訪視，保證試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案、SOP及相關(guān)法律法規(guī)的要求正確執(zhí)行，保障受試者的權(quán)益和隱私。

在篩選志愿者的過程中，志愿者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對(duì)于入選判斷有著極其重要的意義。因而監(jiān)查員在篩選期間要格外重視對(duì)化驗(yàn)單的核對(duì)，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確無誤。以下列舉了化驗(yàn)單的部分常見指標(biāo)，簡(jiǎn)單介紹其正常值范圍及臨床意義。

同時(shí)應(yīng)注意：不同醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍會(huì)有所偏差。

1、血常規(guī)

2、血生化

3、尿常規(guī)

4、乙肝五項(xiàng)指標(biāo)

①乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗體陽性：急性或慢性乙肝，俗稱“大三陽”；

②乙肝表面抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗體陽性：急性乙肝趨向恢復(fù)、無癥狀乙肝病毒攜帶者，俗稱“小三陽”；

③乙肝表面抗體、乙肝e抗體、乙肝核心抗體陽性：感染后恢復(fù)，已獲得免疫力；

④乙肝e抗體、乙肝核心抗體陽性：有既往感染史、急性乙肝病毒感染恢復(fù)期。

1、 熟知各項(xiàng)指標(biāo)的正常值范圍，核對(duì)過程中要注意每一項(xiàng)異常指標(biāo)都有判定，且判定準(zhǔn)確。

2、部分指標(biāo)的正常值范圍，男性與女性不同（如尿酸的正常值范圍，男性為208~428μmol/L，女性為155~357μmol/L），核對(duì)過程中應(yīng)注意區(qū)分。

3、每一張化驗(yàn)單都需醫(yī)生判定后簽字并簽署日期，核對(duì)過程中要注意簽字日期是否符合時(shí)間邏輯（化驗(yàn)單判定應(yīng)及時(shí)，簽署日期應(yīng)為化驗(yàn)單打印時(shí)間之后，也不宜過晚）。

4、要注意對(duì)比受試者篩選期的檢查結(jié)果與出組安全性檢查結(jié)果，判斷受試者的檢查指標(biāo)變化是否在合理范圍內(nèi)，確保受試者的安全。

5、化驗(yàn)單要及時(shí)溯源，確保所打印的化驗(yàn)單與醫(yī)院系統(tǒng)中一致，并確認(rèn)是志愿者本人的化驗(yàn)單。若無法溯源到某位志愿者的化驗(yàn)單，要及時(shí)向檢驗(yàn)科老師反映情況，查找丟失的數(shù)據(jù)。

臨床副總：周燕  15395111123

分析副總：許楊  18156579625

藥學(xué)副總：孟廣東  13385600212

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