（1）2016年07月27日原CFDA頒布的《藥物臨床試驗數據管理工作技術指南》中指出：
MedDRA作為新藥注冊用醫學術語集，適用于政府注冊管轄下所有的醫療和診斷產品的安全報告。在臨床研究、不良反應的自發性報告、注冊報告、受政府注冊管理的產品信息中都需要用到MedDRA。
（2） 2018年01月25日原CFDA發布的《總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》中要求：
自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》。
自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。
MedDRA的全稱是Medical Dictionary for Regulatory Activities（監管活動醫學詞典），是在ICH主辦下編制的，是一個內容豐富詳細的國際醫學術語集，用于人用藥品的整個監管過程（上市前至上市后），包括數據輸入、檢索、評估和表達，旨在促進在國際范圍內共享人類使用的醫療產品的監管信息。
MedDRA術語集適用于除動物毒理外的針對人類使用的所有藥品開發階段，MedDRA術語集適用范圍如下：
MedDRA術語集分為五個層級，由低到高分別是低位語（LLT，Lowest Level Term）、首選語（PT，Preferred Term）、高位語（HLT，High Level Term）、高位組語（HLGT，High Level Group Term）、系統器官分類（SOC，System Organ Class）。
低位語（LLT）：最低層級，也是編碼層級，特異性最高，每個LLT僅對應于一個PT，最新23.0版本中共有81885個LLT。
首選語（PT）：統計分析層級，是對某種癥狀、體征、疾病、診斷、適應癥、檢查、外科和內科操作、疾病史、社會史或家族史等單一醫學概念進行獨特表達的專用術語。一個PT至少有一個LLT與之對應，且對應的LLT數量不限，一個PT至少與一個SOC相對應，也可根據情況與多個SOC對應，最新23.0版本中共有24313個PT。
高位語（HLT）：概括性術語，通過解剖學、病理學、生理學、病因學或功能等特點與下級PT關聯，旨在用于數據檢索和表達。一個HLT須通過HLGT至少與一個SOC對應，最新23.0版本中共有1738個HLT。
高位組語（HLGT）：HLGT通過解剖學、病理學、生理學、病因學或功能等特點與一個或多個HLT對應，是HLT的上級術語，旨在用于數據檢索和表達。一個HLGT必須至少與一個SOC（上一層級）和至少一個HLT（下一層級）對應，最新23.0版本中共有337個HLGT。
系統器官分類（SOC）：最高層級，為數據檢索提供最廣泛的概念。SOC按病因學、發病部位、目的分組。SOC具有多軸性，每個PT對應的主SOC只有一個，最新23.0版本中共有27個SOC。
（1）源數據的質量：原始報告的信息質量直接影響數據輸出的質量。對于有歧義、易混淆的或難以理解的數據，應設法澄清。
（2）質量保證：編碼指南中應記錄術語選擇方法和質量保證程序。
（3）不要改動 MedDRA。
（4）始終選擇低位語（LLT）。
（5）只選擇現行低位語（LLT）。
（6）就術語提出申請：如果當前沒有一個MedDRA術語足以反映報告的信息，請向MSSO提交變更申請。
（7）選擇術語時采用醫學判斷：如果找不到完全匹配的術語，應采用醫學判斷用現有 MedDRA 術語來適當地表述相關醫學概念。
（8）選擇多條術語：如果某個具體醫學概念不能用單個MedDRA術語表示，可考慮通過變更申請流程申請添加一條新術語。
（9）查看層級結構：考慮選擇一個LLT時，應查看該LLT之上的層級結構（PT層級一直向上到HLT、HLGT和SOC），以確保其放置位置準確反映所報告用語的含義。
（10）編碼所有報告信息，但不要添加信息：如果報告有診斷及其特征性體征和癥狀，首選方案是僅為診斷選擇術語；如果僅報告了體征或癥狀，不要選擇對應的診斷術語，導致添加信息。
（2）死亡和其他患者轉歸
如果轉歸是報告的唯一信息或提供重要的臨床信息，則應編碼轉歸。
如果死亡報告中也有AR/AE，則應為AR/AE選擇術語。同時，在適當的數據區域記錄死亡轉歸。
如果既有AR/AE，又有轉歸，僅編碼AR/AE。
（3）矛盾/有歧義/含糊的信息
如果報告了矛盾、有歧義或含糊的信息，可能很難選擇術語來支持適當的數據檢索。出現這種情況時，應盡力獲取更具體的信息。如果無法獲得澄清，可以選擇諸如LLT無法評估的事件或LLT未明確定義的疾病來代表含糊報告的信息。
（4）組合及拆分術語
使用組合術語對某些報告的AR/AE是適當的（如：一種病癥源于/繼發于另一種病癥）。注意：應采用醫學判斷。如因糖尿病導致視網膜病編碼為糖尿病性視網膜病。
如果“拆分”報告的AR/AE能提供更多臨床信息，則選擇多個MedDRA術語。如跌倒致腕部骨折拆分為腕部骨折和跌倒。
（5）檢驗/檢查
SOC各類檢查并非多軸SOC，包括有限定詞（如：升高、降低、異常、正常）和沒有限定詞的檢驗名稱。其中沒有限定詞的術語旨在用于按 ICH E2B電子傳輸標準輸入診斷性檢驗數據時，記錄檢驗名稱。
參考來源：
（1）原CFDA《藥物臨床試驗數據管理工作技術指南》，2016.07.27.
（2）原CFDA《總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》，2018.01.25.
（3）《入門指南MedDRA 23.0版》，2020.04.
（4）《MedDRA®術語選擇：考慮要點》（精要版），2020.04.
臨床副總：周燕 15395111123
分析副總：許楊 18156579625
藥學副總：孟廣東 13385600212
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