1.比對試驗 比對試驗是分析方法轉移時最常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。此方法在實驗室與藥品廠家采用時，會增加樣品批次，進行3批次以上樣品，保證方法的重現性。

2.兩個或多個實驗室間共同驗證 執行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現性評價數據。常規共同驗證，采用兩個實驗室的精密度驗證、線性范圍與校正因子的驗證。現較少采用此轉移方法。

3.再驗證 再驗證包括全套再驗證或部分驗證，應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。例如因儀器設備不同，可能影響有關物質檢測方法的專屬性與靈敏度，故再次進行專屬性（定位試驗與強制降解試驗）、檢測限與定量限試驗。

4.轉移豁免 在某些特定的情況下，常規的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度 與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。 （2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。此方法基本未見實驗室采用，即使符合上述條款，無法保證人員、儀器設備、樣品批間差異、環境等完全一致。

綜合上述轉移方法概述，考慮分析方法轉移的簡潔有效、準確和采用比對試驗（3批及以上數據比對）加部分再驗證（選擇專屬性、檢測限與定量限即可），可以確保轉出入雙方對分析方法的重現性與差異性，更加準確的保證方法后期在轉入方有效的開展與使用。

分析方法的轉移流程，可以概括為下圖流程圖所示：

USP指導原則與2020版藥典征求意見稿均未對轉移限度做出明文規定，根據相關文獻、不同企業和不同產品接收標準總結作為基本參考，將分析方法轉移評價結果總結如下表1。有些特殊的分析方法或質量控制參數沒有包含在表格中，接收標準可以根據情況而定并在分析轉移方案中明確說明。

表1  分析方法轉移評價結果總結表

參考來源：

1.國家藥典委員會 關于中國藥典2020年版四部通則增修訂內容（第三批）公示 2020年版第一次征求意見稿；

2.USP General information 1224TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES；

3.中國食品藥品檢定研究院許明哲，黃寶斌，楊青云等.分析方法轉移內容介紹 [J].藥物分析雜志，2015,35（1）:176

臨床副總：周燕  15395111123

分析副總：許楊  18156579625

藥學副總：孟廣東  13385600212

萬邦官網：http://www.sendifs.com/