根據新版GCP相關規定：
1、申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。
2、申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。3、申辦者的臨床試驗的質量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。質量管理包括有效的試驗方案設計、收集數據的方法及流程、對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集。
4、申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規的依從性，可以在常規監查之外開展稽查。
5、申辦者應當制定臨床試驗和試驗質量管理體系的稽查規程，確保臨床試驗中稽查規程的實施。該規程應當擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數和稽查報告的格式內容。稽查員在稽查過程中觀察和發現的問題均應當有書面記錄。
引自：
《新版GCP 第五章申辦方》第二十九條、第三十條、第五十二條。
在稽查前先制定稽查計劃，可在試驗開始前、試驗過程中和試驗結束后實施稽查。
1.試驗開始前實施稽查
此階段稽查的目的是評估臨床試驗機構整體情況是否符合即將開展的臨床試驗的需求，包括機構資質、研究人員、設備設施、體系等。此階段關注點在于臨床機構的資質和風險控制能力。
對臨床機構實施稽查后，對稽查問題進行CAPA追蹤，臨床機構在接受稽查后，需在短期內完成整改包括硬件設施和軟件環境，人員和系統的配置。確保臨床機構進入充分的準備狀態，滿足臨床試驗的啟動和開展的各方面的條件。
2.試驗過程中實施稽查
此階段實施稽查的目的是評估臨床機構是否遵守GCP、及相關法規；是否嚴格按照臨床試驗方案執行臨床試驗；是否及時記錄臨床試驗操作等。此階段稽查關注點在于臨床機構的管理、操作和記錄。
稽查過程中若發現試驗過程中操作流程缺陷或不足時，臨床機構應采取糾正預防措施，即采取糾正措施，保證操作的正確性，同時還需采取預防措施，避免今后再次發生類似問題。
另外，此階段對記錄的稽查也是至關重要的，通過核查試驗產生的記錄，可快速發現各操作、各環節的問題和系統性問題，例如是否滿足法規要求、是否滿足機構SOP要求等。通過對試驗記錄的稽查可發現操作層面、管理層面以及該項目各個環節的系統性問題。
3.試驗結束后實施稽查
此階段稽查的目的以項目要求和臨床試驗現場核查要求為導向，關注于項目后期工作是否完成，試驗過程中所有問題是否均得到解決等。此階段稽查關注點在于臨床試驗文件（包括必備文件）。必備文件被管理當局所視察作為用以證明試驗執行的可信性及所收集數據的完整性的過程中的一部分。NMPA是通過試驗產生的文檔資料來重塑臨床試驗的整個過程。
試驗結束后，資料歸檔不齊全、存檔資料存在錯誤或者不一致等問題直接會影響官方現場核查。因此，試驗結束后實施稽查也至關重要。通過稽查，強化項目的統一要求，規避現場核查的風險。
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