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高變異藥物（Highly Variable Drug，HVD）指由于生物利用度過低、酸不穩定、吸收前的廣泛代謝等原因，導致一個或多個藥動學參數的個體內變異系數（CVW%）大于或等于30%的藥物。

如果采用常規例數的等效性評價會造成把握度太小，導致II類錯誤發生的可能性變大，把等效制劑判為不等效，造成申辦者的風險，如圖1。

圖1  常規和高變異藥物生物等效性試驗結果

參考來源：

1.Lawrence X. Yu • Bing V. Li,《FDA Bioequivalence Standards》.

2.NMPA《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》，2018.10.29.

3.NMPA《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》，2016.03.18

4.《Bioequivalence Requirements for Highly Variable Drugs and Drug Products》,2014.

5.何春遠,《高變異藥物生物等效性評價及量化評價》,2016.

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