4.1臨床研究標(biāo)準(zhǔn)
4.1.1 臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范
臨床數(shù)據(jù)管理學(xué)會（Society for Clinical Data Management，SCDM）制定，為臨床數(shù)據(jù)管理各領(lǐng)域提供公認的規(guī)范。
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4.1.2臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)（CDASH）
CDASH由CDISC于2008年10月發(fā)布，意在簡化和標(biāo)準(zhǔn)化臨床研究中心的數(shù)據(jù)收集工作。
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4.1.3實驗室模型（LAB）
CDISC中LAB標(biāo)準(zhǔn)最初于2002年發(fā)布，是一個用于實驗室數(shù)據(jù)傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。
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4.1.4操作數(shù)據(jù)模型（ODM）
最初ODM標(biāo)準(zhǔn)由CDISC于2002年發(fā)布，關(guān)注于數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)，而不是命名規(guī)則。
4.1.5研究數(shù)據(jù)制表模型（SDTM）
第一版可用于部署的SDTM由CDISC于2004年發(fā)布，規(guī)范了要提交給監(jiān)管機構(gòu)的制表數(shù)據(jù)的組織、結(jié)構(gòu)和格式。
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4.1.6分析數(shù)據(jù)集模型（ADaM）
ADaM由CDISC于2004年發(fā)布，作為一個標(biāo)準(zhǔn)模型，其旨在規(guī)范如何創(chuàng)建提交給監(jiān)管機構(gòu)的分析數(shù)據(jù)集。
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4.1.7電子通用技術(shù)文檔（eCTD）
eCTD標(biāo)準(zhǔn)由ICH制定，用于為藥物研究提交文檔提供一種標(biāo)準(zhǔn)的格式。
下載鏈接：http://www.fda.gov/cder/Regulatory/ersr/ectd.htm
4.2 CRF設(shè)計與CDASH標(biāo)準(zhǔn)
CRF設(shè)計應(yīng)盡可能遵守CDASH標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要包括：
1)CRF中使用CDASH域中極力推薦變量和推薦/條件變量；
2)CRF中的所有代碼列表盡可能地使用當(dāng)前發(fā)布的CDISC控制術(shù)語及其控制術(shù)語子集；
3)遵守CDASH的最佳實踐的建議；
4)盡可能使用CDASH中的問題描述或提示。
4.3 CDASH IG最佳實踐建議
CDASHIG V2.0中最佳實踐建議包括三個部分：創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集工具的最佳實踐、CRF設(shè)計的最佳實踐、支持數(shù)據(jù)采集的企業(yè)最佳實踐。
1)創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集工具的最佳實踐
這一部分內(nèi)容主要提出了在創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集工具時（包括紙質(zhì)和電子的CRF），設(shè)計提問、設(shè)置選項、收集數(shù)據(jù)格式等方面的建議。
a)大部分情況下，“是/否”的問題設(shè)計優(yōu)于“勾選所有符合項”，因為缺少一個回答可能會造成關(guān)鍵數(shù)據(jù)的錯誤解釋，而“是/否”的問題會提供一個明確的答案，確保數(shù)據(jù)完整性。
b)數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含未做某項檢查/評估的提示，這樣的問題設(shè)計可明確地說明是否存在缺失或遺漏的數(shù)據(jù)字段，避免不必要的數(shù)據(jù)質(zhì)疑。
c)應(yīng)使用數(shù)據(jù)清理提示確認空白CRF是否為故意留白的，這一般可以明確表明CRF是故意空白而不是漏填。
d)同一時間相同的數(shù)據(jù)不應(yīng)該被重復(fù)收集（如受試者的年齡信息），多次收集相同的數(shù)據(jù)，可能會產(chǎn)生輸入值之間的差異，也可能會影響統(tǒng)計分析結(jié)果。
e)當(dāng)確認某一事件是否持續(xù)時，建議采用“若持續(xù)，請勾選”和填寫結(jié)束日期來共同確認，結(jié)束日期的存在為事件并非持續(xù)提供了明確的提示。對于某些EDC系統(tǒng)，最好將“事件是否持續(xù)”問題的可能回答設(shè)置為單選按鈕。只有當(dāng)“是否持續(xù)”問題的答案為“N”（否）時，才能使用條件邏輯來征求結(jié)束日期的收集。
f)建議在所有問題中使用一致的選項排列順序，提高易用性，減少數(shù)據(jù)的錄入錯誤。
g)CRF問題設(shè)置和填寫說明應(yīng)該是明確的，不應(yīng)“引導(dǎo)”研究中心以特定方式回答問題。同時要確保問題選項的完整性，例如在適用時提供“其他”和“無”的選項。
h)推薦使用明確的日期格式：如，DD-MON-YYYY，若使用EDC，用戶可選擇日歷上的日期，這種方式同樣可采集到明確的日期。
i)采用24小時制來收集時間，如HH:MM:SS。不能使用“0”來填充未獲知的時/分/秒。有利于消除數(shù)據(jù)的模糊性，也能減少不必要的格式轉(zhuǎn)換。
j)如果CRF上記錄了人工計算字段需要的原始數(shù)據(jù)，則該人工計算字段本身不需要在CRF上采集。但是當(dāng)計算得到的數(shù)據(jù)需作為治療和/或研究決策的依據(jù)時，可能需要將計算的字段記錄在CRF上。
k)問題的設(shè)置應(yīng)盡可能明確清晰，不推薦開放式問題。自由文本的采集應(yīng)僅限于特定的安全性或治療領(lǐng)域相關(guān)報告或分析需要的情況下，如不良事件、伴隨用藥或既往病史。開放式問題將增加核查難度，不利于統(tǒng)計分析。
l)每個受試者的研究數(shù)據(jù)應(yīng)由研究者進行收集和記錄，不能預(yù)先進行填充，而某些識別信息（如研究中心、方案編號等）或通用字段等的預(yù)先填充可減少錄入時間。
m)只有方案要求，或者參數(shù)影響到數(shù)據(jù)結(jié)果的一致性或意義時，才應(yīng)收集測量的位置、受試者體位或測量方法。
n)建議由研究中心來記錄自主報告的不良事件、伴隨用藥或既往病史的逐字術(shù)語，而不是要求研究中心在編碼詞典中選擇首選語作為數(shù)據(jù)記錄的根據(jù)。
o)CRF上的提問應(yīng)盡可能明白易懂，從而減少單獨提供指南的必要性，如有需要，可在CRF上設(shè)置簡單的說明，更詳細的說明可以寫在CRF/eCRF填寫指南中。此舉可降低整個過程中數(shù)據(jù)清理的成本。
p)如果收集的值將直接填充SDTMIG變量，而不進行任何轉(zhuǎn)換（除了更改大小寫），SDTMIG變量名只能用作數(shù)據(jù)收集/操作變量名。
2)CRF設(shè)計最佳實踐
這一部分內(nèi)容主要涉及到在設(shè)計CRF或eCRF時，應(yīng)當(dāng)遵循的邏輯和原理。CRF設(shè)計應(yīng)做到讓研究人員快速簡單地完成，且與研究中心常見的工作和程序相兼容。
a)將在多張CRF表上都要采集的字段置于表的頂部或開頭作為標(biāo)題。
b)與臨床流程有關(guān)的字段應(yīng)按臨床評估期間預(yù)計收集的順序排列在表單上。
c)盡管多個時間點或訪視可能同時出現(xiàn)在一個表單上，仍建議將單個表單內(nèi)的相關(guān)字段集合在一起。
d)將相關(guān)字段集合在一起，例如測試結(jié)果應(yīng)與其相關(guān)單位相鄰。
e)有相關(guān)從屬關(guān)系的字段應(yīng)在CRF上明顯呈現(xiàn)其從屬關(guān)系。
f)應(yīng)按照邏輯順序在CRF上列出具有邏輯順序的值列表，例如，將“低”、“中等”和“高”的值按邏輯順序排列。
3)支持數(shù)據(jù)采集的企業(yè)最佳實踐
在開發(fā)數(shù)據(jù)采集工具時，需要多方企業(yè)和相關(guān)人員共同參與，這一部分內(nèi)容旨在對數(shù)據(jù)采集工具開發(fā)過程中提供實踐建議。
a)CRF應(yīng)側(cè)重于收集支持方案研究目的的數(shù)據(jù)，方案應(yīng)明確說明將在研究中收集哪些數(shù)據(jù)，同時，統(tǒng)計師應(yīng)負責(zé)確認CRF采集了所有分析所需的數(shù)據(jù)。
b)CRF開發(fā)應(yīng)該是一個受控的，有文件記錄的過程，并由涵蓋這些主題的SOP以及現(xiàn)場培訓(xùn)來控制。
c)CRF設(shè)計流程應(yīng)包括充分的審核和批準(zhǔn)步驟，并應(yīng)告知每位審核人員他們的審核范圍。來自不同部門的審閱者共同審閱CRF，能使CRF更易于填寫和進行（方案和SAP中提到的）安全性及有效性的評估。
d)將CRF譯成其它語言應(yīng)由專家按規(guī)程進行。被譯為其它語言的CRF應(yīng)遵照和原始CRF相同的開發(fā)流程，以確保所采集數(shù)據(jù)的完整性。
e)CRF上采集的數(shù)據(jù)一般都需要進入數(shù)據(jù)庫，有些字段，如研究者的簽名，可以由數(shù)據(jù)錄入人員驗證，但是實際的簽名可能不會被數(shù)據(jù)庫化，除非有電子簽名。
f)建立并使用標(biāo)準(zhǔn)化病例報告表。可節(jié)省藥物開發(fā)每個步驟的時間和成本。
4.4 CDASH的域
主題相同、邏輯相關(guān)的記錄的組合稱為域。域是用來組成特定類型的臨床數(shù)據(jù)，如人口資料學(xué)數(shù)據(jù)（DM）、生命體征（VS）、不良事件（AE）等。
CDASH按照臨床數(shù)據(jù)的不同類別，進行了大的分類，也就是我們通常所說的域（Domain）：
皖公網(wǎng)安備 34012302000810號