繼我們001號(hào)文之后，您是不是一直都在期待著我們本期小助手的上線。今天的分享將更加精彩詳細(xì)，手把手圖解教學(xué)，圖文都很重要，請(qǐng)您認(rèn)真瀏覽哦。

在此之前先放個(gè)大招，這兩個(gè)網(wǎng)站真的是超級(jí)綜合數(shù)據(jù)庫，分類都已經(jīng)很詳細(xì)了，再次安利。

打開FDA鏈接https://www.fda.gov/，進(jìn)入FDA主頁，找到“Drugs”，點(diǎn)擊進(jìn)入然后點(diǎn)“Drug Approvals and Databases”可獲取原研藥品信息。

接下來進(jìn)入這個(gè)綜合頁面，之所以要介紹這一步，是因?yàn)橐苑谰W(wǎng)頁更新，直達(dá)的網(wǎng)址發(fā)生變化，所以認(rèn)識(shí)這些英文很重要。

1）點(diǎn)擊“Drugs @FDA Search”，直達(dá)網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

仿制藥為“ANDA”，原研藥為“NDA”， “l(fā)abels”為藥品說明書，“reviews”為FDA審評(píng)綜述文件。審評(píng)綜述“review”中需要關(guān)注的是“chemistry review(s)”、“Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)”、“Medical Review(s)”。

2）點(diǎn)擊“Orange Book”進(jìn)入橙皮書檢索頁直達(dá)網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

列表中”RLD(Reference Listed Drug)“表示原研制劑，“RS(Reference Standard)” 指FDA選擇的必須在仿制藥體內(nèi)生物等效性研究中使用的對(duì)照藥品。RLD必定是新藥，而RS可以是新藥也可以是仿制藥；RLD可以是上市狀態(tài)，也可以是已撤市的;但RS必須是上市狀態(tài)的。

3）點(diǎn)擊“Product-Specific Guidances”進(jìn)入具體產(chǎn)品指南，直達(dá)網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

FDA指南可以作為空腹或餐后試驗(yàn)的指導(dǎo)依據(jù)、檢測(cè)目標(biāo)物的參考。重要通知，這個(gè)才是打開指南的正確操作。

4）FDA指導(dǎo)文件的查詢，直達(dá)網(wǎng)址：

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs。

輸入通用名，EMA可查詢歐洲公共評(píng)估報(bào)告(EPAR)，直達(dá)網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines

日語看不懂可以點(diǎn)擊“English”，當(dāng)然，除此之外，很多瀏覽器像360右上角都有頁面翻譯功能。

直達(dá)網(wǎng)址：http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

這里可以查說明書、IF綜述、審查報(bào)告、用藥指南等。

英文狀態(tài)下點(diǎn)擊“Reviews”

這里的每個(gè)部分都有法律法規(guī)的具體要求，此需在英文界面下。

查詢?nèi)毡局笇?dǎo)文件直達(dá)網(wǎng)址：http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0002.html。

在這里，小編非常感謝公司提供的一次又一次培訓(xùn)，才能讓小編匯總分享給大家，也非常感謝公司每一個(gè)誠(chéng)摯可愛的你，因?yàn)橐黄鸹�幫互學(xué)才更加精彩。調(diào)研沒有捷徑，就是坐下來，靜靜地看，只有看了，才會(huì)知道。

在這樣一個(gè)特殊的時(shí)期，不如和小編一起靜下心來，感受每一次學(xué)習(xí)帶來的愉悅感。

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