|
郴州市第一人民醫院I期臨床試驗研究室成立于2017年,現設有專用病房,含23間觀察室(含搶救室1間)、共81張床位,含受試者接待室、抽血室、活動室及休息室等,并且配備完善的急救設施。研究室儀器設備先進,包括賽默飛ULTS5490超低溫冰箱兩臺、賽默飛ST 40R冷凍離心機兩臺、潔凈工作臺等;研究室信息系統一流,現應用北京中興正遠“臨床試驗全過程數據采集管理系統”,及其受試者數據庫進行試驗操作管理;研究室管理制度科學;具備進行藥物臨床試驗的資質及條件。
I期臨床試驗研究室業務范圍包括創新藥物首次人體耐受性試驗及藥動學試驗需做的I期臨床試驗,I期臨床試驗獲得安全性及藥動學參數后方能進行后續臨床試驗研究。以及仿制藥物人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(PK)試驗和上市藥物體內一致性評價。
I期臨床試驗研究室在醫院國家藥物臨床試驗機構的領導下工作,設I期臨床試驗研究病房主任1人,護士長1人,研究醫生8人,研究護士9人,研究藥師3人,研究室參照《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物Ⅰ期臨床試驗指導原則(試行)》等法規,制定嚴密的質量管理體系和標準規范操作,能認真地完成每一項臨床試驗,保證I期臨床研究工作設計科學、合理、規范。

|