湖南省腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構成立于1997年，原名：臨床藥理基地。2003年，臨床藥理室及臨床藥理基地從藥劑科獨立。2006年，腫瘤、麻醉、中醫腫瘤、醫學影像專業通過CFDA復核認證，且Ⅰ期臨床試驗通過現場檢查。并以上專業于2012、2015年均再獲CFDA復核通過。

     2012年，醫院整合優勢資源，在國家藥物臨床試驗機構的基礎上，整合了醫療器械試驗機房和新藥研究病房，成立以整個醫院為框架的新藥臨床研究中心，與機構形成一套人馬兩塊牌子的構架。臨床研究中心在醫院領導的管理下，集中了全院各個專業的學科帶頭人作為專業PI，同時聘請了中南大學臨床藥理研究所周宏灝院士擔任藥物臨床研究首席科學家和I期臨床研究室名譽主任。

    機構辦公室（臨床藥理室）成立于1997年，2003年和機構一起獨立。目前，機構辦公室有專職人員七人，建立一套可操作性強的制度、SOP，從事臨床試驗PI遴選、審核立項、質量稽查、GCP培訓、試驗藥物、資料、CRC管理、監督受試者權益保護、協助試驗方案撰寫、試驗經費管理等工作；1997年至今，一直實行試驗藥物中心化管理，并于2015年通過中國GCP聯盟藥房認證，等級為優秀，配備專職藥物管理員2名，擁有專門試驗藥房3間，分區管理，配備溫濕度實時監控報警系統。每年舉行全院GCP培訓，每月進行機構辦與研究者面對面GCP培訓互動；擁有一個專門的臨床試驗質量稽查與反饋、追蹤整改團隊，嚴把質量關；專人管理試驗資料，擁有檔案室2間，并提供CRC及CRA辦公室。

      在全國率先開放臨床研究免費咨詢門診，掛靠于新藥臨床研究病房（肺/胃腸內科），為患者提供臨床研究最新進展。

      I期臨床研究室及臨床研究病房介紹  I期臨床研究室 目前掛靠于新藥臨床研究病房，病房設計得到了美國食品藥物管理局（FDA）藥品審評中心專家指導，制定了管理制度、預案、SOP共100余項，病房的管理模式為專門病房、專人、專職進行I-IV期臨床研究。病房床位38張,配備床旁監護儀15臺、遙測監護儀25臺以及多種急救設備，為病人準備有康復和健身設施、配有餐廳、娛樂室、學習室，同時提供免陪護的優質護理服務，最大限度的保障參加研究志愿者的權益。病房成立以來接待了多家國內外知名的臨床研發機構考察，并于2012年通過美國lilly公司的I期認證。

     目前，擁有藥理專業人員6名、醫師10名、護士16人，目前進行的I期臨床試驗近100項，II-IV期臨床試驗30余項，有豐富的臨床研究經驗。