皖南醫學院弋磯山醫院藥物臨床試驗機構的前身為籌建于1994年的皖南醫學院弋磯山醫院臨床醫學研究所。1996年經衛生部批準成立國家藥品臨床研究基地（皮膚專業、血液專業），同期成立I期臨床試驗研究室，2001年9月增補抗感染專業。2012年5月經國家食品藥品監督管理局審批成立藥物臨床試驗機構，獲批專業：婦產科、感染性疾病科、呼吸專業（呼吸內科、急診內科）、麻醉科、內分泌科、皮膚科、腎病學專業、消化內科、心血管內科、腫瘤內科。自成立以來主要負責組織管理全院的臨床試驗，包括藥物臨床試驗及器械臨床試驗，行政上受院長領導，業務上受CFDA指導和視察。自組織臨床試驗近20年來，得到著名臨床藥理學家、數理統計學家孫瑞元教授的悉心指導，及歷屆院領導班子對藥物臨床試驗工作的高度重視和大力支持，共完成百余項1-6類新藥臨床研究,得到業界的好評。隨著我國臨床試驗工作規范化建設的不斷推進，機構不斷完善各項管理制度和標準化操作規程，努力提高臨床試驗的水平和質量。

聯系我們： 安徽省蕪湖市赭山西路2號，郵編：241001，

郵箱：yjsjgbgs@163.com，電話（傳真）0553-5738200

      I期試驗研究室由Ｉ期病房和生物樣本分析實驗室兩部分組成，擁有一批經驗豐富的專業技術人員，已完成新藥Ⅰ期臨床試驗項目100余項，包括1類新藥7項。

      生物樣本分析實驗室擁有先進的生物分析儀器可滿足臨床藥代動力學試驗（PK）與生物等效性試驗（BE）的研究要求，包括： AB SCIEX API3200質譜聯用儀、AB SCIEX API4000質譜聯用儀、Waters高效液相色譜儀、氮氣發生器、SANYO深低溫冰箱、低溫高速離心機、Millipore超純水機、微量分析天平、電子天平、通風設備等。

     目前，實驗室已將GCP的原則與ISO/IEC 17025的質量管理標準相結合，建立了實驗室質量管理及控制體系，嚴格遵守CFDA及FDA相關法規，為臨床試驗數據的準確性和可靠性提供保障。