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長春中醫藥大學附屬醫院I期臨床試驗研究室由I期病房和藥代動力學分析實驗室兩個部分組成。I期病房現有床位48張,病房常規設備齊全,有心電監護儀、呼吸機、除顫儀、搶救車等必要的搶救設備,能夠對臨床試驗過程中出現的緊急情況做出快速反應及處理。有受試者相對獨立的活動和休息場所、專用生物樣品采集室、醫護人員值班室、辦公室和受試者接待室等。試驗用藥品、試驗用品有專用設施儲藏,并單獨設有試驗資料的保存柜。搶救車內必備的搶救用藥品齊全,保存和使用記錄完整。儀器設備專人保管,均處于可使用的正常狀態。分析測試實驗室隸屬于國家三級實驗室。主要承擔藥物耐受試驗、單次給藥藥代動力學試驗、生物等效新試驗研究等。I期臨床試驗研究室負責人由機構辦公室主任兼任。目前,I期病房有研究人員7人,其中臨床醫生2人,均為醫學碩士學位、主治醫師。護理人員5人,其中副主任護師1人、主管護師1人。均經過藥物臨床試驗技術和GCP培訓。具備臨床搶救經歷和較強的搶救能力,可熟練操作各項搶救設備。
分析測試實驗室有研究人員10名,其中教授3名,副教授3名,中級職稱4名,初級職稱7名。擁有儀器設備總價值193萬元,其中I期臨床試驗研究室儀器設備43萬元,藥代動力學分析研究室儀器設備150萬元。包括:高效液相質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、蒸發光檢測儀、紫外/可見分光光度計、高精度微量電子天平等。
建立并執行I期臨床試驗臨床研究標準操作規程(SOP)、管理制度71項。
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