|
|
|
|
關于申請人申請延期提交補充資料相關事宜的通告 |
近期，我中心收到較多申請人關于延期提交補充資料的申請或咨詢，為此，特將相關處理原則通告如下：
《藥品注冊管理辦法》第一百五十一條明確規定：“在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。”
我中心根據《藥品注冊管理辦法》規定，同時也考慮到新藥研發和藥品技術審評過程是一個不斷認知、不斷發現的復雜過程，發補通知會就該研究階段特定的涉及影響藥品安全、有效、質量控制等方面的關鍵技術內容要求申請人補充提交資料。現就申請人詢問的中心所掌握的4個月以上延期補充事宜通告如下：
一、屬于特殊審批程序的創新藥品種，按照該程序的規定原則上同意延期至8個月。
二、發補通知內容涉及需要檢驗部門檢驗的品種，同意延期。但申請人須在期限內提交除檢驗報告以外的其他補充資料和檢驗部門提供的受理檢驗回執單。
三、部分中藥品種發補通知內容涉及需要重新或者補充進行臨床試驗的品種，同意延期。
四、發補通知內容涉及其他技術問題的品種，業務管理部會商相關審評部門討論決策。
如果申請人在接到發補通知后，認為通知內容不可能在4個月內完成，可向中心提出申訴。 |
|
|
皖公網安備 34012302000810號