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關于按CTD格式開展技術審評的幾點說明 |
國家食品藥品監督管理局于2010年9月25日發布的“關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知（國食藥監注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關注，部分申請人已在積極準備按照CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料。
CTD格式藥學部分細化了藥品生產工藝等項目的申報資料提交要求，體現了過程控制和終點控制相結合的、全面系統的藥品質量控制理念，更加符合藥學研發和評價的邏輯思路。在該通知發布后，我中心也在積極準備按照CTD格式開展技術審評工作。目前，中心已正式啟動了化學藥品CTD格式（藥學部分）申報和審評的試點工作，為推進CTD格式申報在我國的全面實施積累經驗。現就試點階段的有關事宜說明如下：
一、中心鼓勵注冊申請人按照CTD格式提交申報資料，具體格式要求詳見國食藥監注[2010]387號文的附件。對于按CTD格式提交申報資料的注冊申請，中心將根據國家局通知的要求單獨按序進行審評，并向其申請人公開技術審評報告。
二、對于采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式的仿制藥申請，包括已受理和未受理的注冊申請，建議申請人按照本通知附件的要求撰寫藥學研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項內容和數據應與申報資料保持一致。
對于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫申報資料，注冊申請人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫申報資料后重新申報。
三、試點階段審評任務的管理序列為：
仿制藥申請將分為三個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。
其他注冊分類的化學藥品申報生產申請將分為兩個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。
四、申報資料無論采用CTD格式還是采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式，技術要求是一致的。申請人如選用《藥品注冊管理辦法》附件2格式提交申報資料，亦請注意參照CTD格式的相關要求提供必要的研究信息和數據。
五、中心將開通網上通道以方便申請人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質量標準等的電子提交相同；同時，中心對按照CTD格式提交申報資料的注冊申請進行標記。
附件：藥學研究主要信息匯總表 |
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皖公網安備 34012302000810號