國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第3號

 

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

　　第二條　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　　第三條　凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

　　第四條　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　　　　　　　　　　第二章　臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件

　　第五條　進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

　　第六條　臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第七條　藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　受試者的權(quán)益保障

　　第八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　第九條　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

　　第十條　試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

　　第十一條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

　　第十二條　倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：
　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；
　　（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；
　　（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；
　　（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
　　（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
　　（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。

　　第十三條　倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）不同意；
　　（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

　　第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：
　　（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；
　　（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；
　　（三）試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
　　（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；
　　（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。

　　第十五條　經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
　　（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
　　（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；
　　（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
　　（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；
　　（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　試驗方案

　　第十六條　臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第十七條　臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）試驗題目；
　　（二）試驗?zāi)康模�試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
　　（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
　　（四）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；
　　（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
　　（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
　　（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；
　　（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；
　　（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；
　　（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
　　（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；
　　（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；
　　（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；
　　（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；
　　（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
　　（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
　　（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
　　（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
　　（十九）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；
　　（二十）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；
　　（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
　　（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
　　（二十三）參考文獻。

第十八條　臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚��?/DIV>