關于印發《藥品臨床研究的若干規定》的通知
國藥管安[2000]315號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局)，國家藥品臨床研究基地：
為加強藥品臨床研究的監督管理工作，使藥品臨床研究過程規范化，研究結果科學可靠，保證藥品臨床研究質量，保護受試者的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨床試驗管理規范》等有關規定，我局制定了《藥品臨床研究的若干規定》，現印發給你們，并請轉發有關單位貫徹執行。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對本轄區內的藥品臨床研究的監督管理，承擔藥品臨床研究的視察與稽查工作。
特此通知
國家藥品監督管理局
二○○○年七月十八日
藥品臨床研究的若干規定
一、藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應遵循《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）。
二、進行藥品臨床研究，須由申辦者在國家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位（負責單位和協作單位）；在非基地的醫療機構進行臨床研究須填報藥品臨床研究申請表（表1），并報國家藥品監督管理局批準。
三、選擇藥品臨床研究單位的基本原則：
（一）Ⅰ--Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫療機構參加藥品臨床研究，應是在國家藥品監督管理局登記備案的醫療機構；
（二）Ⅳ期臨床試驗的負責單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位； Ⅳ期臨床試驗的協作單位，由申辦者和臨床研究的負責單位選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監督管理局登記備案的非基地醫療機構；
（三）預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。
四、非國家藥品臨床研究基地承擔藥品臨床試驗的病例數不應超過總數的50%（Ⅳ期除外）。
五、藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業承擔相應的藥品臨床研究，各基地專業不得進行非本專業領域的藥品臨床研究。
六、凡承擔藥品臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。
七、藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉給未獲準進行藥品臨床研究的單位。
八、藥品臨床研究基地同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。
九、藥品臨床試驗中發生嚴重不良事件，應按GCP的要求在規定時間內分別報告國家藥品監督管理局藥品注冊司、安全監管司(表2)；Ⅳ期臨床試驗中發生的新的不良反應和嚴重不良事件同時報國家藥品不良反應監測中心。
十、藥品臨床研究單位應完整保存臨床研究全過程的原始記錄，并按規定存檔。
十一、藥品監督管理部門對藥品臨床研究的全過程進行隨機或有因的視察與稽查，每次將根據具體情況選擇不同的項目進行視察與稽查（表3），視察/稽查結束后將結果給予被視察／稽查單位（表4）。
十二、國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品臨床研究資料時，將對其GCP實施的情況進行評價（表5）。
附件：表1 藥品臨床研究申請表
表2 嚴重不良事件報告表
表3 藥品臨床試驗視察／稽查項目表
表4 藥品臨床試驗視察／稽查報告表
表5 藥品臨床研究審評-GCP實施情況評價表
表1
藥品臨床研究申請表
(非國家藥品臨床研究基地)
|
試驗用
藥品名稱 |
中文名稱： |
|
英文名稱： |
|
類 別 |
□中藥 □化學藥 □新生物制品 □放射性藥 □進口藥 □其它 |
第 類 |
|
臨床研究分期 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性試驗 □臨床驗證 |
劑 型 |
|
|
申辦單位 |
|
申請日期 |
年 月 日 |
|
臨床研究預期時間 |
年 月 至 年 月 |
批準文號 |
|
|
臨床研究負責單位 |
|
病例總數 |
例 |
|
臨床研究協作單位 |
|
基地單位 |
|
|
非基地單位 |
|
|
安監司核查意見 |
注冊司審批意見 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
申請新藥臨床研究的非基地專業情況 |
|
申請單位及專業名稱 |
|
|
國家藥品監督管理局登記備案 |
□是 □否 |
備案時間 |
年 月 |
|
專業病房 |
床位數 張 |
預期完成的病例數 |
例 |
|
專 業
負 責 人 |
姓 名 |
|
職 務 |
|
參加過藥品臨床研究 |
□是 □否 |
|
職 稱 |
□高級職稱 □中級職稱 □其它 |
接受GCP培訓情況 |
□是 □否 |
|
研究人員數 |
高級職稱 人. 中級職稱 人. 其它 人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
護理人員數 |
人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
申請單位及專業名稱 |
|
|
國家藥品監督管理局登記備案 |
□是 □否 |
備案時間 |
年 月 |
|
專業病房 |
床位數 張 |
預期完成的病例數 |
例 |
|
專 業
負 責 人 |
姓 名 |
|
職 務 |
|
參加過藥品臨床研究 |
□是 □否 |
|
職 稱 |
□高級職稱 □中級職稱 □其它 |
接受GCP培訓情況 |
□是 □否 |
|
研究人員數 |
高級職稱 人. 中級職稱 人. 其它 人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
護理人員數 |
人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
申請單位及專業名稱 |
|
|
國家藥品監督管理局登記備案 |
□是 □否 |
備案時間 |
年 月 |
|
專業病房 |
床位數 張 |
預期完成的病例數 |
例 |
|
專 業
負 責 人 |
姓 名 |
|
職 務 |
|
參加過藥品臨床研究 |
□是 □否 |
|
職 稱 |
□高級職稱 □中級職稱 □其它 |
接受GCP培訓情況 |
□是 □否 |
|
研究人員數 |
高級職稱 人. 中級職稱 人. 其它 人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
護理人員數 |
人 |
接受GCP培訓人數 |
人 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
說明 1、非基地專業在參加新藥臨床研究時，須填寫此表。
2、對選擇項目，在所選項目的“□”內劃“b ”。
3、非基地專業超過此表可填寫的數目，可以在續表中填寫。
表2
嚴重不良事件報告表（SAE）
新藥臨床研究批準文號： 編號：
|
報告類型 |
□首次報告 □隨訪報告 □總結報告 |
報告時間： 年 月 日 |
|
醫療機構及專業名稱 |
|
電話 |
|
|
申報單位名稱 |
|
電話 |
|
|
試驗用藥品名稱 |
中文名稱： |
|
英文名稱： |
|
藥 品 類 別 |
□中藥 □化學藥 □新生物制品 □放射性藥 □進口藥 □ 其它 |
第 類 |
|
臨床研究分期 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性試驗 □臨床驗證 |
劑型: |
|
受試者情況 |
姓名: |
性別: |
出生年月: |
民族: |
|
疾病診斷： |
|
SAE情況 |
□導致住院 □延長住院時間 □傷殘 □功能障礙
□導致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它 |
|
SAE發生時間： 年 月 日 |
SAE反應嚴重程度: □輕度 □中度 □ 重度 |
|
對試驗用藥采取的措施 |
□繼續用藥 □減小劑量 □藥物暫停后又恢復 □停用藥物 |
|
SAE轉歸 |
□癥狀消失（后遺癥 □有 □無） □癥狀持續 □死亡（死亡時間： 年 月 日） |
|
SAE與試驗藥的關系 |
□肯定有關 □可能有關 □可能無關 □無關 □無法判定 |
|
破盲情況 |
□未破盲 □已破盲（破盲時間： 年 月 日） |
|
SAE報道情況 |
國內： □有 □無 □不詳 國外： □有 □無 □不詳 |
|
SAE發生及處理的詳細情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
報告單位名稱： 報告人職務/職稱： 報告人簽名：
表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表
|
項 目 |
內 容 |
申 |
研 |
監 |
序號 |
|
1 |
臨床研究單位資格 |
I、II、III期臨床試驗的研究負責單位，是國家藥品臨床研究基地 |
3 |
3 |
|
1 |
|
IV期臨床試驗的負責單位，是該藥品II期、III期臨床試驗的研究單位 |
3 |
3 |
|
2 |
|
IV期臨床試驗的協作單位，是基地或在SDA登記備案的醫療機構 |
3 |
3 |
|
3 |
|
2 |
臨床研究的準備 |
申辦者提供試驗用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療效及安全性資料 |
3 |
|
|
4 |
|
臨床研究單位的設施與條件符合安全有效地進行臨床試驗的需要 |
|
3 |
3 |
5 |
|
所有研究者均具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力并經過GCP培訓 |
|
3 |
3 |
6 |
|
研究者與申辦者就臨床試驗的監查、稽查以及職責分工等達成書面協議 |
3 |
3 |
|
7 |
|
3 |
受試者的權益保障 |
參加臨床試驗的醫療機構有倫理委員會 |
|
3 |
|
8 |
|
倫理委員會的組成及工作規程符合GCP要求 |
|
3 |
|
9 |
|
臨床試驗方案在試驗開始前獲得倫理委員會批準 |
|
3 |
3 |
10 |
|
倫理委員會審議試驗方案符合GCP（第十二條）要求 |
|
3 |
|
11 |
|
試驗期間臨床試驗方案的任何修改，均獲得倫理委員會的批準 |
|
3 |
3 |
12 |
|
試驗期間發生的任何嚴重不良事件，均及時向倫理委員會報告 |
|
3 |
3 |
13 |
|
受試者知情同意書的內容及表述符合GCP(第十四條)的要求 |
|
3 |
3 |
14 |
|
受試者知情同意書在試驗開始前獲得倫理委員會的批準 |
|
3 |
3 |
15 |
|
所有受試者均有知情同意書，且知情過程符合GCP(第十五條)要求 |
|
3 |
3 |
16 |
|
試驗期間受試者知情同意書的任何修改，均獲得倫理委員會批準 |
|
3 |
3 |
17 |
|
試驗期間受試者知情同意書修改后，均再次取得所有受試者同意 |
|
3 |
3 |
18 |
|
4
|
臨床試驗方案 |
臨床試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字 |
3 |
3 |
|
19 |
|
臨床試驗方案所包含的內容滿足GCP(第十七條22項內容)的要求 |
3 |
3 |
|
20 |
|
規定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規程 |
3 |
3 |
|
21 |
表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表（續）
|
項 目 |
內 容 |
申 |
研 |
監 |
序號 |
|
5
|
研究者職責 |
熟悉臨床試驗方案內容并嚴格按照方案和GCP的規定執行 |
|
3 |
3 |
22 |
|
了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性 |
|
3 |
3 |
23 |
|
掌握試驗期間發現的所有與該藥品有關的新信息 |
|
3 |
3 |
24 |
|
所在醫療機構具備處理緊急情況的必要條件 |
|
3 |
3 |
25 |
|
實施標準操作規程以保證實驗室檢查結果正確可靠 |
|
3 |
3 |
26 |
|
保證有足夠數量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗 |
|
3 |
3 |
27 |
|
保證受試者在試驗期間出現不良事件時均能得到適當的治療 |
3 |
3 |
|
28 |
|
如發生嚴重不良事件立即對受試者采取適當的治療措施并及時報告 |
3 |
3 |
3 |
29 |
|
病例報告表的填寫準確、完整、及時、合法 |
|
3 |
3 |
30 |
|
接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查 |
|
3 |
3 |
31 |
|
接受SDA稽查和視察 |
3 |
3 |
3 |
32 |
|
6 |
申辦者職責 |
為研究者提供手冊，其內容包括按規定應有的試驗用藥的資料和數據 |
3 |
|
|
33 |
|
在獲得SDA批準及倫理委員會批準后按方案和GCP組織臨床試驗 |
3 |
3 |
3 |
34 |
|
與研究者共同設計臨床試驗方案并以合同方式確定雙方的職責與分工 |
3 |
3 |
|
35 |
|
向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗藥品、對照藥品或安慰劑 |
3 |
|
3 |
36 |
|
保證試驗用藥品質量合格并進行適當包裝 |
3 |
|
|
37 |
|
建立試驗用藥品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統 |
3 |
|
3 |
38 |
|
任命為研究者所接受的監查員，監查臨床試驗的進行 |
3 |
|
3 |
39 |
|
建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統 |
3 |
3 |
3 |
40 |
|
發生嚴重不良事件后及時報告SDA |
3 |
3 |
|
41 |
|
發生嚴重不良事件后及時通報同一試驗的其他研究者 |
3 |
3 |
|
42 |
|
提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SDA |
3 |
3 |
3 |
43 |
表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表（續）
|
項 目 |
內 容 |
申 |
研 |
監 |
序號 |
|
7 |
監查員職責 |
具有適當的醫學、藥學或相關專業學歷并經過必要的培訓 |
3 |
|
3 |
44 |
|
GCP培訓合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理的有關法律、法規 |
3 |
|
3 |
45 |
|
熟悉試驗藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案 |
3 |
|
3 |
46 |
|
嚴格遵循了滿足GCP(第四十六條)要求的標準操作規程 |
3 |
|
3 |
47 |
|
每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗監查的書面報告 |
3 |
|
3 |
48 |
|
監查員的人數及訪視頻度，滿足臨床試驗的質控要求 |
3 |
|
3 |
49 |
|
8 |
記錄與報告 |
研究者的任何觀察與發現均正確而完整地記錄于病例報告表上 |
|
3 |
3 |
50 |
|
所有病例報告表填寫正確并與原始資料一致，且有記錄者簽名 |
|
3 |
3 |
51 |
|
所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經研究者簽名并注明日期 |
|
3 |
3 |
52 |
|
每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄 |
|
3 |
3 |
53 |
|
受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細說明 |
|
3 |
3 |
54 |
|
所有不良事件均被記錄在案 |
|
3 |
3 |
55 |
|
嚴重不良事件在規定時間內報告 |
3 |
3 |
3 |
56 |
|
臨床試驗中所有實驗室數據均記錄或將原始報告貼在病例報告表上 |
|
3 |
3 |
57 |
|
對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數據均被核實且有研究者說明 |
|
3 |
3 |
58 |
|
臨床試驗總結報告與臨床試驗方案一致，符合GCP(第四十八)條要求 |
3 |
3 |
|
59 |
|
臨床試驗準備階段保存文件（GCP附錄3，1-20） |
3 |
3 |
|
60 |
|
臨床試驗進行階段保存文件（GCP附錄3，21-37） |
3 |
3 |
|
61 |
|
臨床試驗完成之后保存文件（GCP附錄3，38-44） |
3 |
3 |
|
62 |
|
研究者保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年 |
|
3 |
|
63 |
|
申辦者保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準上市后五年 |
3 |
|
|
64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表（續）
|
項 目 |
內 容 |
申 |
研 |
監 |
序號 |
|
9 |
統計分析與數據處理 |
臨床試驗的各個階段，均需有資格的生物統計學人員參與 |
3 |
3 |
3 |
65 |
|
在臨床試驗方案制定同時制定統計分析計劃書 |
3 |
3 |
3 |
66 |
|
嚴格執行臨床試驗方案并對任何改動均說明理由 |
3 |
3 |
3 |
67 |
|
臨床試驗的中期分析，應說明理由并有確定的操作程序 |
3 |
3 |
3 |
68 |
|
臨床試驗中受試者分配必須符合隨機化原則 |
3 |
3 |
3 |
69 |
|
盲法試驗在其試驗方案中，應確定破盲條件和執行破盲的人員 |
3 |
3 |
3 |
70 |
|
緊急情況下對個別受試者的破盲，在病例報告表上述明理由 |
3 |
3 |
3 |
71 |
|
具有數據管理的系統化程序，且所有實際操作步驟均被記錄在案 |
3 |
3 |
3 |
72 |
|
具有保證數據庫有效性和保密性的標準操作規程及計算機程序 |
3 |
3 |
3 |
73 |
|
臨床試驗統計結果的表達和分析過程，均采用了規范的統計學方法和統計學軟件 |
3 |
3 |
3 |
74 |
|
臨床試驗總結報告與統計分析報告相符 |
3 |
3 |
3 |
75 |
|
10 |
試驗用藥品的管理 |
試驗用藥品的使用記錄包括數量、運送、接受、分配、應用及回收等信息 |
3 |
3 |
3 |
76 |
|
試驗用藥品的使用由研究者專人負責，所有試驗用藥品僅用于該試驗受試者 |
|
3 |
3 |
77 |
|
試驗用剩余藥品均退回申辦者并記錄在案 |
3 |
3 |
3 |
78 |
|
藥品劑量與用法符合試驗方案的規定 |
3 |
3 |
3 |
79 |
|
申辦者對臨床試驗用的所有藥品的包裝與標簽適當，并表明臨床試驗專用 |
3 |
|
3 |
80 |
|
雙盲試驗中試驗藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征一致 |
3 |
|
|
81 |
|
監查員對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查 |
|
|
3 |
82 |
|
11 |
臨床試驗質量保證 |
|
|
|
|
|
|
申辦者采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施 |
3 |
|
|
83 |
|
研究者采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施 |
|
3 |
|
84 |
|
數據處理的每一階段均采用了質量控制，以保證所有數據可靠且處理正確 |
3 |
3 |
3 |
85 |
表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表（續）
|
項 目 |
內 容 |
申 |
研 |
監 |
序號 |
|
12 |
多中心臨床試驗 |
臨床試驗方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會批準 |
3 |
3 |
|
86 |
|
在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議 |
3 |
3 |
3 |
87 |
|
各中心同期進行臨床試驗 |
|
3 |
3 |
88 |
|
各中心臨床試驗樣本量符合統計學要求 |
|
3 |
3 |
89 |
|
各中心以相同程序管理試驗用藥品 |
|
3 |
3 |
90 |
|
根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者 |
3 |
3 |
3 |
91 |
|
建立了療效及安全性評價的標準化方法 |
3 |
3 |
|
92 |
|
各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統一的質量控制 |
|
3 |
3 |
93 |
|
數據資料集中管理與分析，建立了數據傳遞與查詢規程 |
|
3 |
3 |
94 |
|
明確監查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗方案 |
3 |
|
3 |
95 |
|
建立協調委員會，負責整個試驗的實施，并與國家藥品監督管理局保持聯系 |
3 |
3 |
3 |
96 |
|
13 |
其它 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業承擔相應的藥品臨床研究 |
3 |
3 |
3 |
97 |
|
凡承擔藥品臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗 |
|
3 |
|
98 |
|
藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉讓給未獲準進行藥品臨床研究的單位 |
|
3 |
3 |
99 |
|
藥品臨床研究基地同一專業不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究 |
3 |
3 |
3 |
100 |
注： 申----申辦者； 研----研究者； 監----監查員/合同研究組織；3----表明有關/負責
表 4
藥品臨床研究視察/稽查報告表
|
藥品名稱 |
中文名：
英文名： |
|
藥品分類 |
□中藥 □ 化學藥 □新生物制品 □放射性藥 □ 進口藥 □其它 |
第 類 |
|
臨床分期 |
□I期 □ II期 □ III期 □IV期 □ 生物等效性試驗 □ 臨床驗證 |
|
批準文號 |
|
劑 型 |
|
規 格 |
|
|
研究題目 |
|
|
負責單位 |
|
主要研究者 |
|
|
申辦單位 |
|
主要負責人 |
|
|
被視察/稽查單位 |
|
研究負責人 |
|
|
視察/稽查項目* |
1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □
8 □ 9 □ 10 □ 11 □ 12 □ 13□
|
|
視察/稽查結論 |
（詳細陳述或結果處理報告可作為本表的附件） |
|
視察/稽查機構 |
|
執行時間 |
年 月 日 |
|
執行參與人員 |
|
執行負責人 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*：視察/稽查項目系指《藥品臨床研究視察/稽查項目表》中的項目號，請根據所稽查的項目在 □ 內劃“b”。
表5
藥品臨床研究審評－GCP實施情況評價表
|
項目 |
內容 |
評價 |
序號 |
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1 |
主要研究者資格 |
具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗 |
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1 |
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對臨床試驗的研究方法具有一定的經驗 |
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2 |
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《藥品臨床試驗管理規范》培訓合格 |
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3 |
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2 |
倫理委員會工作 |
倫理委員會的組成及對本臨床試驗的審議程序，符合GCP要求 |
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4 |
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試驗開始前，臨床試驗方案獲得倫理委員會批準 |
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5 |
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試驗期間臨床試驗方案的任何修改，均獲得倫理委員會的批準 |
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6 |
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試驗期間有關試驗藥品新的安全性信息，均及時報告倫理委員會 |
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7 |
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試驗期間所發生的嚴重不良事件，均及時報告倫理委員會 |
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8 |
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試驗期超過一年的，向倫理委員會提交年度報告 |
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9 |
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試驗結束后，向倫理委員會提交試驗結束報告 |
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10 |
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3 |
受試者知情同意 |
受試者知情同意書的內容及表述完整規范 |
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11 |
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受試者知情同意書在試驗開始前獲得倫理委員會的批準 |
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12 |
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本臨床試驗獲得了所有受試者的知情同意 |
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13 |
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試驗期間，受試者知情同意書的任何修改，均獲得倫理委員會批準 |
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14 |
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試驗期間，受試者知情同意書修改后，均再次獲得所有受試者同意 |
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15 |
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4 |
臨床試驗方案 |
臨床試驗方案包括了GCP第十七條（22項）基本內容的要求 |
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16 |
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試驗設計及隨機化方法合理得當 |
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17 |
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試驗樣本量符合統計學要求 |
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18 |
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療效和安全性評價指標具備參數評定方法、觀察時間、記錄和分析 |
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19 |
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統計分析方法闡述明確且符合規范要求 |
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20 |
表5
藥品臨床研究審評－GCP實施情況評價表（續）
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項目 |
內容 |
評價 |
序號 |
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5 |
臨床試驗質量控制 |
雙盲試驗時試驗藥品和安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征上一致 |
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21 |
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病例報告表設計合理，記錄完整、準確、規范 |
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22 |
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多中心試驗時，各中心同期進行試驗且各中心樣本量符合統計學要求 |
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23 |
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多中心試驗時，各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統一的質控 |
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24 |
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臨床試驗統計結果的表達和分析過程，均采用了規范的統計學方法 |
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25 |
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若有臨床試驗中期分析，其理由充分且未影響最終結果的客觀真實性 |
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26 |
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臨床試驗方案的任何修改，均有充分的理由和實施情況的說明 |
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27 |
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6 |
臨床試驗總結報告 |
臨床試驗的總結報告提供了研究背景資料和研究目的 |
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28 |
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臨床試驗總結報告包括臨床試驗方案的內容 |
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29 |
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臨床試驗總結報告中的統計結果與統計分析報告相符 |
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30 |
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對所有參加臨床試驗的病例完成情況進行了詳細的說明 |
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31 |
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對所有參加臨床試驗的退出病例原因進行分析 |
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32 |
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對入組病例的基本情況進行了可比性分析 |
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33 |
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用合理的統計分析方法，對各組試驗藥品的有效性進行統計描述和統計推斷 |
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34 |
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對發生的嚴重不良事件，均有詳細的臨床記錄和評價 |
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35 |
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臨床研究單位 |
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主要研究者 |
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研究藥品名稱 |
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審核人簽名 |
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備 注
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填表方法：對表格所列內容的肯定或否定，請在“評價”欄內劃Ö 或´；無法評價的劃O或NA |
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